小2说 | 医疗器械注册要点集锦——产品技术要求篇

近年来，随着国家政策鼓励医疗创新，推动国产替代，新兴医疗器械企业如雨后春笋般不断涌现，国内医疗器械产业迎来蓬勃发展。随着产业的蓬勃发展，医疗器械注册工作量大幅度增加，对于负责医疗器械注册工作的人员要求也不断提升。为避免客官们在申报注册过程中“踩雷”，小2将医疗器械注册资料编制过程中需要注意的要点以及在工作中大家最常遇到的问题撷珠成串，形成要点、疑点汇编供大家参考。

2014年是医疗器械监管领域的分水岭，自新的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规实施后，医疗器械注册资料发生了重大变化。作为产品注册资料中的重要组成部分，描述产品质量特征的技术文件从产品注册标准转变为产品技术要求。

与原先的产品注册标准相比，医疗器械监管条例中对产品技术要求给予明确，确定了其法律地位。产品技术要求中规定的项目与注册标准相比，项目大幅缩减，仅包括产品型号规格及其划分说明、性能指标和检验方法，突出了医疗器械产品注册关注的两大重点：性能指标和检验方法。

这里需要提醒大家注意的是，产品技术要求不仅在医疗器械产品生命周期各个环节中均发挥作用，还是药监部门进行监督管理的重要依据：作为注册资料的组成部分，产品技术要求是医疗器械技术审评机构的关注重点；注册检验机构依据产品技术要求进行检验，并对提交的产品技术要求出具预评价意见；医疗器械上市后，产品技术要求还是监督抽验和专项检查的依据。忽视产品技术要求的重要性，轻则影响产品的注册，重则为日后的销售乃至引起不必要的行政处罚埋下隐患。

产品技术要求编写指导原则中提供了产品技术要求的模板，由产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法、术语和附录几个部分组成。在分别介绍之前，先提几点细节性的小问题：

 a．段落与字体出错，要按照指导原则中给出的模板进行订正。

 b．编号出错，依据指导原则，此处编号应为产品的注册证号（或备案号），拟注册（备案）产品技术要求编号应留空。涉及延续注册的，编号依旧要留空。

c．产品名称出错，产品技术要求中的产品名称应使用中文，并且与申请注册（备案）的产品名称保持一致。这里的产品名称不得含有规格型号。

一

产品型号/规格及其划分说明

原则：在产品技术要求中应明确产品型号/规格，并对划分理由进行说明。对同一注册单元中存在型号/规格较多的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，建议以表格、图示等形式进行说明，对于表述文本较大或图示复杂的可以列在附录当中。

这里经常遇到的问题主要有：

1.产品结构描述失当，注册过程中产品结构组成没有覆盖同一注册单元所有市售产品的组成部件，导致产品上市后影响销售并可能引起不必要的处罚。此外在结构组成的描述中要注意组成描述的末尾不要出现“等”字。

2.材质没有明确，这类错误在植入类医疗器械当中常见，对于可以明确材质的应当对材质进行具体描述，避免出现“等”或“其他”等模糊字眼，如材料的牌号，纯钛材质要明确具体钛丝的等级，高分子材料的确切种类。

3.配件描述失当，这类错误主要出现在有源医疗器械中，对于有医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械配件，应当予以明确描述。

4.软件描述缺失，对于配有软件的有源医疗器械，要明确写明软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则及软件运行环境。

5.规格型号数量不符，产品的规格型号在注册资料的其他部分均有体现，这里常见的问题是注册资料的制定中，没有统一各个文件乃至同一文件上下文中产品型号规格，这一问题经常出现在型号规格较多的产品当中。问题虽小，但是很有隐蔽性，容易造成重大的损失。

二

性能指标

原则：产品技术要求中的性能指标是指可以进行客观判定成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。需要注意的是在产品设计开发环节中的评价性内容，例如生物相容性评价原则上不在产品技术要求中制定。如果拟注册（备案）的产品有相关国家标准/行业标准可参考的，则在产品技术要求中性能指标应参照上述标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平共同制定，且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

这部分常遇到问题有以下几点：

1.性能指标缺漏项，在实操过程中有些企业在这部分会出现缺漏项的现象，例如体外诊断试剂中，漏写外观、重复性等基本指标属于低级错误，此外还要注意在稳定性方面，除了基本稳定性指标外，有冻干粉组分的需要提供复溶稳定性指标，非单人份试剂还要提供开瓶稳定性指标。在无源医疗器械中，不同结构的产品有的性能指标会有不同，这点需要注意区分表述。对于有源医疗器械，除了产品本身性能以外，移动医疗器械还要描述软件性能，涉及电子数据交换的要满足网络安全指导原则的要求，使用无线传输的还要满足无线电管理委员会的相关规定。

2．性能指标制定不合理，以产品尺寸为例，允差的选择应该符合或者严于所执行标准的要求，实操中出现企业自定允差比行标要求的允差要宽的情况，还有对于规格相差较大的尺寸采用同一允差，这些通常不能通过审评。同样，对于企业自定尺寸，通常需要在国行标规定的范围内，如果有超过此范围规格的产品，还应当在研究资料的性能研究当中明确制定依据。

3.性能指标描述不准确，例如在结构与尺寸的描述中，避免出现模糊的描述，如在产品技术要求中描述某产品的长度为500-1500mm，作为性能指标它仅划定区间而无法实现定量，因此需要按产品实际规格将每种长度标明，如“500、700、900、1100、1300、1500”。此外还有单位漏写、化学式拼写错误、特殊符号誊写错误等小问题。

三

检验方法

原则：检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、检验次数、计算方法。

这部分经常出现的错误有如下：

1.誊抄错误，在抄写行标的过程中出现了检验方法与相应性能指标的编号不对应，或者检验方法漏项的情况。如果有检验方法不适用的情况，应在性能验证中提供说明。此外，对于行标中复杂的检验方法，可以直接引用标准号及对应的条款号即可，此举也可以避免誊抄错误。

2.引用方法错误，在引用其它产品国行标的检验方法时，应当考虑是否适用该产品。例如，弧型吻合器耐压性检验方法应参考“YY 0875 直线型吻合器及组件”的检验方法，而不是“YY 0876 直线型切割吻合器及组件”的检验方法。

3. 检验方法错误，对于体外诊断试剂类产品，在检测其准确度时，有国家标准物质的应使用国家标准物质进行检验。准确度、重复性、批间差应明确检测样本的浓度。另外，检验次数应符合行标的规定。

四

术语

此部分主要对正文中出现的特定词汇给出解释，有对应标准的直接引用标准当中的定义。这部分需要注意的是普通词汇不需要给出定义，定义中不宜出现俗称、商标名称，定义中也不应含有要求，定义用语应该精炼、准确、不循环定义。

五

附录

技术要求指导原则对于此部分的要求是，对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

此外，除了文本较大的产品结构图、型号规格、检测方法等可以在附录中体现以外，有源医疗器械中电气防护类型、电气安全分类、电气绝缘图，体外诊断试剂中参比试剂的溯源性资料和赋值资料，均需要体现在附录中。这里常出现的错误是本应以附件形式出现的产品引用标准及说明也标称为附录，这点需要引起注意。

以上是对编制医疗器械产品技术要求过程中需要注意的要点，以及常出现的部分问题的小结，挂一漏万，有不当之处欢迎指正。此外，客官们针对药品或者器械注册过程中想要探讨的疑点、难点，可以在留言区与小二交流。

作者：沐德

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